Подрядчик компании Pfizer, занимавшийся ключевым тестированием вакцин от COVID-19 в Техасе, фальсифицировал данные тестов, сообщил журналист-расследователь Пол Д. Такер в статье, опубликованной 2 ноября в British Medical Journal.
Статья-расследование, опубликованная в журнале, необычна, потому что это научный журнал, все научные статьи, публикуемые им, проходят рецензирование. И статья-расследование это не формат научного журнала. И тем не менее она была опубликована.
Обвинения в статье Такера основаны на показаниях бывшего регионального директора исследовательской организации Ventavia Research Group Брук Джексон. Ventavia была одним из подрядчиков, проводивших третью фазу клинических испытаний вакцины Pfizer. Джексон заявила представителям британского журнала, что компания (Ventavia) представила Pfizer и широкой публике сфальсифицированные данные.
В частности, предполагалось, что третья фаза испытаний будет слепым рандомизированным исследованием. По словам Джексон, исследование не было слепым. Кроме того, компания использовала недостаточно обученных вакцинаторов и медленно отслеживала нежелательные явления, о которых должна была сообщать в ходе третьей фазы клинических испытаний вакцины Pfizer.
«Сотрудники, проводившие проверки качества работы компании, были ошеломлены объемом обнаруженных ими проблем», — пишет Такер. Одним из таких сотрудников как раз и была Джексон. После неоднократного уведомления работодателя (Ventavia) об этих проблемах и отсутствия реакции со стороны руководства, Джексон отправила по электронной почте жалобу в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
В своем электронном письме от 25 сентября в FDA Джексон написала, что Ventavia набрала более 1000 участников на трех объектах. В полном испытании (зарегистрированном под номером NCT04368728) приняли участие около 44 000 участников на 153 объектах, принадлежащих коммерческим компаниям и академическим центрам.
Результатом стало увольнение Джексон в тот же день. Сама же компания не понесла никакого наказания, в том числе от FDA. Джексон предоставила British Medical Journal десятки внутренних документов компании, фотографий, аудиозаписей и электронных писем.
В частности, Джексон сказала, что, во-первых, флаконы из-под вакцин, введенных участникам теста, оставались у всех на виду в лаборатории с написанными на них номерами участников клинических испытаний, что потенциально могло позволить персоналу, который не знал, кому из пациентов вкололи плацебо, а кому вакцину, определить, кому была введена вакцина.
загрузка рекламы…
Впрочем, это нарушение было небольшим, по сравнению с тем, что информация о статусе вакцинации (вакцина была введена или плацебо) находилась в личных карточках участников испытаний, доступных для всего персонала. И лишь через два месяца после начала испытаний эта информация была удалена.
Джексон также представила журналистам список «действий», распространенный среди руководителей Ventavia в начале августа 2020 года, вскоре после начала фазы III клинических испытаний и до найма Джексон. В этом списке руководитель Ventavia определил трех сотрудников, с которыми можно было «обсудить проблему с электронным дневником / фальсификацию данных и т. д.» Одному из них «устно посоветовали изменить данные и не отмечать поздний ввод», говорится в примечании.
Еще одной серьезной вскрывшейся проблемой стала очень медленная реакция компании, если не ее полное отсутствие, на сообщения тестирующих вакцину о побочных реакциях — неизвестно, вошли ли эти данные в отчет о клинических испытаниях. По правилам испытаний сотрудники Ventavia были обязаны связаться в тот же день по телефону с участником клинических испытаний и понять в ходе разговора, надо ли его обследовать в клинике или выезжать к нему на дом.
Два бывших сотрудника Ventavia говорили с британским журналом на условиях анонимности, опасаясь репрессий и потери перспектив работы в научном сообществе. Оба подтвердили общие аспекты жалобы Джексон.
Одна из них сказала, что за свою карьеру она работала над более чем четырьмя дюжинами клинических испытаний, включая множество крупных испытаний, но никогда не сталкивалась с такой «беспорядочной» рабочей средой, как в Ventavia на испытаниях вакцины Pfizer.
По словам этого сотрудника, в нескольких случаях Ventavia не хватало сотрудников, чтобы взять мазки у всех участников испытания, которые сообщили о симптомах, подобных ковиду, для проверки на наличие инфекции. Сотрудник отметил, что лабораторно подтвержденный симптоматический COVID-19 был первичной конечной точкой исследования.
В меморандуме об обзоре FDA, выпущенном в августе этого года, говорится, что в ходе всего испытания мазки не брались у 477 человек с подозрением на симптоматический COVID-19. Это, отметим, более 1% участников клинических испытаний. Нам неизвестно, все ли они были в группе плацебо или, наоборот, все были вакцинированы, но неучет заражения 1% участников клинических тестов мог серьезно повлиять на рассчитанную эффективность вакцины.
Второй сотрудник также описала среду в Ventavia, непохожую на ту, что она испытала за 20 лет проведения исследований. Она сказала BMJ, что вскоре после того, как Ventavia уволила Джексон, Pfizer была уведомлена о проблемах в Ventavia с испытаниями вакцины и что была проведена проверка.
Несмотря на то, что Джексон сообщила о проблемах с Ventavia в FDA в сентябре 2020 года, Pfizer нанял Ventavia в качестве субподрядчика для проведения четырех других клинических испытаний вакцины (вакцина от COVID-19 у детей и молодых людей, беременных женщин и бустерная доза, а также испытание вакцины респираторного синцитиального вируса: NCT04816643, NCT04754594, NCT04955626, NCT05035212).
В информационном документе Pfizer, представленном на заседании консультативного комитета FDA, состоявшемся 10 декабря 2020 года для обсуждения заявки Pfizer на разрешение на экстренное использование вакцины против COVID-19, компания не упомянула о проблемах на объектах Ventavia. На следующий день FDA выдало разрешение на использование вакцины.
В августе этого года, после полного одобрения вакцины Pfizer, FDA опубликовало резюме своих проверок мест проведения клинических испытаний вакцины. Были проинспектированы 9 из 153 таких объектов, ни один принадлежащий Ventavia объект проинспектирован не был.
Отметим несколько удивительных моментов. Во-первых, это появление статьи-расследования в научном журнале. Нам неизвестно, имеет ли отношение время выхода этого расследования к тому, что в процессе одобрения находятся лекарства для доклинического лечения COVID-19 компании MERCK, а также к успеху применения моноклональных антител британской компании GSK для раннего лечения COVID-19 в штате Флорида.
Два эти препарата, если и в самом деле работают, как заявлено производителями, могут помочь решить проблему пандемии и без вакцинации. А отказ от вакцинации не может не привести к ажиотажному спросу на эти препараты. Речь идет о многомиллиардных прибылях.
Во-вторых, удивительно поведение регулятора (FDA), знавшего о нарушении протокола клинических испытаний и не задавшего Pfizer ни одного вопроса. Напомним, подделывавшей результаты испытаний качества металлических отливок, которые потом пошли на изготовление корпусов подводных лодок, грозит до 10 лет тюрьмы, хотя гибель подводной лодки, являясь трагическим событием, заденет лишь несколько сотен людей.
Искажение же результатов клинических испытаний вакцины, которую почти принудительно вкалывают всем в США, могло привести к занижению опасности вакцины и тысячам смертей и инвалидностей в результате вакцинации. И за это компанию… не наказали, а дали новые заказы на клинические испытания.
